ファイザーとBioNTechは、COVID-19に対するmRNAワクチン候補BNT162b2の製造販売承認を日本の厚生労働省に申請した。両社はすでに一部の非臨床試験、品質と臨床試験に関する資料を提出している。


　今回の申請に用いられた国際共同第3相試験の臨床データは、The New England Journal of Medicineに掲載されている。同試験では、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団（一つめの主要評価項目）、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団（二つめの主要評価項目）の両方で、ワクチンの有効率は95％だった。

　外部データモニタリング委員会（DMC）から、現時点でワクチンに関連する安全性の懸念は報告されていない。また、有効率は年齢、性別、人種・民族で一貫していた。

　長期的な予防効果と安全性を評価するために、すべての治験参加者の評価を2回目接種から2年間継続する。国際共同第3相試験全体の約42％、米国の参加者の約30％が人種・民族的に多様な背景を有し、全体の約40％が56～85歳だった。

　また、日本人でのBNT162b2の安全性、忍容性、免疫原性を評価する国内第1／2相試験が進行中であり、2回目の接種を完了している。来年2月までには主要なデータを得て結果がまとまる見込みであり、まとまり次第、提出する予定。

　なお、このワクチン候補の品質、安全性、有効性は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって厳格に審査される。両社は、規制当局の承認が得られた場合、1億2000万回分のCOVID-19ワクチンを21年上半期に日本に供給することを日本政府と合意したことを発表している。